Kalibratie van laboratoriumapparatuur:
ISO/IEC 17025‑accreditatie in vijf stappen
Blog
Kalibratie van laboratoriumapparatuur:
ISO/IEC 17025‑accreditatie in vijf stappen
De internationale norm ISO/IEC 17025 maakt aantoonbaar dat een laboratorium technisch competent is om specifieke kalibraties uit te voeren. Voor medische laboratoria die onder ISO 15189 werken, is de koppeling logisch: betrouwbare, patiëntgebonden resultaten beginnen bij correct gekalibreerde apparatuur. Werken met een 17025‑geaccrediteerd kalibratielab waarborgt nauwkeurigheid, herleidbaarheid en internationale erkenning van meetresultaten.
Wie accrediteert in Nederland?
De Raad voor Accreditatie (RvA) beoordeelt laboratoria op basis van ISO/IEC 17025 en verleent accreditaties per scope (specifieke kalibratie‑ of testactiviteiten). Het gaat dus niet om een generiek certificaat, maar om een erkenning van technische competentie binnen een afgebakende scope. Via het internationale ILAC‑netwerk is wederzijdse erkenning geregeld, essentieel voor instellingen die internationaal samenwerken.
Meer weten over onze diensten?
Onze experts staan voor je klaar.
Marcel van Est
Senior sales engineer
Vier technische vereisten voor kalibratie
Traceerbaarheid van meetresultaten:
Zorg voor een ononderbroken keten van vergelijkingen tot internationale standaarden. Een temperatuursonde kan bijvoorbeeld worden geverifieerd met een referentiethermometer die via een nationaal metrologie-instituut is herleid naar de internationale temperatuurstandaard (ITS‑90).
Beheer van apparatuur, referenties en omgevingscondities:
Registreer meetmiddelen en referenties in een CMMS (bijv. Ultimo) met unieke codes, periodieke onderhoudstaken en driftbewaking. En onderzoek mogelijke afwijkingen. Door de omgevingscondities in de kalibratieruimte (temperatuur, relatieve vochtigheid (RV)) te borgen, kan het klimaat gecontroleerd worden.
Validatie en verificatie van kalibratiemethoden:
Toon aan dat kalibratiemethoden geschikt zijn voor herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid door richtlijnen zoals DKD‑R 5‑1 (temperatuurkalibratie) en EA‑4/02 te volgen.
Meetonzekerheid bepalen:
Elk kalibratierapport voor een medisch laboratoriumapparaat (bijv. een PCR‑apparaat, ultra‑low‑vriezers of stoven) moet een onderbouwde berekening van de meetonzekerheid bevatten. Een meetonzekerheidsbudget identificeert, kwantificeert en combineert alle bronnen (sensorbeperkingen, gebruiksomstandigheden, drift in de tijd) tot een betrouwbaar interval.
De stap naar ISO/IEC 17025‑accreditatie
Het verkrijgen van ISO/IEC 17025‑accreditatie voor kalibratieactiviteiten vereist een diepgaande technische aanpak, waarbij traceerbaarheid, validatie, meetonzekerheid en personeelscompetentie centraal staan.
Veel technische diensten of laboratoriumtechnologie-afdelingen volgen daarbij een stapsgewijze aanpak richting ISO/IEC 17025-accreditatie. Met deze investeringen kunnen zij de klanten sneller en beter bedienen en tegen lagere kosten. De onderstaande stappen kunnen dienen als algemene leidraad:
- Stap 1: Identificeer onzekerheidsbronnen
Temperatuurkalibratie kent veel onzekerheidsbronnen zoals de onzekerheid van de referentietemperatuur (moedermeter), resolutie of afleesfouten, axiale inhomogeniteit in het droogblok, stabiliteit van de bron door fluctuatie. Evalueer dus als eerste de onzekerheidsbronnen. - Stap 2: Kwantificeer standaardonzekerheden
Bepaal per component de standaardonzekerheid en de verdeling (bijv. normaal, rechthoekig) en bepaal de standaardafwijkingen. - Stap 3: Combineer de standaardonzekerheid
Tel de individuele standaardonzekerheden op tot de gecombineerde standaardonzekerheid om de spreiding van de waarden te bepalen van de meting. - Stap 4: Bepaal de uitgebreide meetonzekerheid
De gecombineerde standaardonzekerheid wordt vermenigvuldigd met een uitbreidingsfactor (k=2) om de uitgebreide meetonzekerheid te bepalen. Bij een normale verdeling komt dit ongeveer overeen met een betrouwbaarheidsniveau van 95%. Dat betekent dat de werkelijke waarde met ongeveer 95% zekerheid binnen het berekende onzekerheidsinterval ligt. - Stap 5: Competentie en borging van personeel
Zorg dat laboratoriumtechnici aantoonbaar competent zijn: biedt opleidingen over ISO/IEC 17025 en metrologisch correct meten aan en train op de specifieke kalibratietechnieken zodra procedures en werkinstructies zijn vastgesteld. Via peer reviews en periodieke observaties borg je de kwaliteit. Tip: leg alle bevoegdheden vast en onderhoud ze met een competentiematrix/kenniskaart.
Eenvoudiger kalibratierapporten maken
Kalibratierapporten voor laboratoriumapparatuur moeten voldoen aan de eisen van ISO/IEC 17025. Gestandaardiseerde sjablonen helpen om alle verplichte elementen (zoals scope, herleidbaarheid, methodebeschrijving en meetonzekerheid) consistent en volledig vast te leggen. Daarnaast verminderen ze de administratieve belasting: rapporten worden sneller, uniformer en eenvoudiger auditeerbaar.
De ISO/IEC 17025‑accreditatie voor kalibratieactiviteiten vraagt dus om een solide technische basis. Traceerbaarheid, methodische validatie, goed onderbouwde meetonzekerheden en aantoonbare competenties zijn cruciaal. Het traject is intensief, maar levert betrouwbare en internationaal erkende meetresultaten op. En dat is precies wat laboratoria nodig hebben om kwaliteit te waarborgen.
Lees hier meer informatie over het behalen van digitale certificaten bij VSL.
VSL verricht kalibraties en produceert referentiematerialen op basis van de beheerde meetstandaarden. De certificaten die daarbij horen, zijn internationaal erkend onder de CIPM Mutual Recognition Arrangement (CIPM MRA).Een volledig overzicht van alle Calibration and Measurement Capabilities (CMC’s) en van alle door de MRA erkende VSL‑referentiematerialen is te vinden in de BIPM Key Comparison Database.
Benieuwd hoe je jouw kalibratieproces versneld 17025‑proof maakt of is er behoefte aan een second opinion op onzekerheidsbudgetten?
Neem contact op voor een quickscan of een praktische werksessie met jouw team.